시험인증 50년 KTC, 공공 CRO 본격화
국내 바이오·헬스케어 산업 지원 강화

[이미지=KTC]

우리나라 대표 시험인증기관인 한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 올해 초 공공 시험인증기관 최초로 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization) 서비스를 도입하고, 지난 4월 9일 한국임상시험지원재단(KoNECT)으로부터 공식 등록증을 발급받아 본격적인 업무에 돌입했다고 밝혔다.

KTC의 이번 CRO 시장 진출은 국내 다수의 민간 기업이 선점한 시장에 최초로 공공기관으로서 첫발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다. 최근 디지털 헬스 기술의 발전과 환자 안전에 대한 인식 제고, 바이오산업 확장, 홈 헬스케어 제품 증가 등으로 임상시험의 중요성이 날로 커짐에 따라, 신뢰도 높은 공공 CRO에 대한 산업계의 수요가 꾸준히 증가해 온 상황이다.

이에 KTC는 50여 년간 쌓아온 시험인증 분야의 전문성과 공공성을 바탕으로 임상시험 전반에 대한 체계적인 서비스를 제공함으로써, 국내 의료기기 및 바이오 기업의 제품 개발과 시장 진출을 적극 지원하고 임상시험의 안전성 확보에 기여한다는 방침이다.

KTC는 일반 의료기기 임상시험 및 IND, 체외진단 의료기기 임상 시험 및 IND, 연구자 임상시험, 일반제품(디지털 및 웰니스 기기등 의료기기 경계선 제품)에 대한 임상시험수탁기관 업무를 제공하고 있으며, ▲임상시험 전략 수립 및 설계 ▲임상시험계획서(Protocol) 및 증례기록서(CRF) 개발 ▲식약처 및 IRB 승인 지원(IND) ▲임상시험 프로젝트 관리 및 모니터링 ▲임상평가보고서(CER) 및 결과보고서(CSR) 작성 등 임상시험의 모든 단계를 아우르는 업무를 지원할 예정이다.

이번 CRO 서비스 도입으로 KTC는 제품 개발 단계의 기술 지원부터 시험검사, 기술문서 심사, GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증, 그리고 임상시험 지원까지 ‘의료제품화 전주기 지원 시스템’을 완성하게 됐다. 이를 통해 국내 기업들은 제품 개발 초기부터 최종 상용화에 이르는 전 과정에서 KTC의 원스톱(One-stop) 서비스를 받으며 시장 경쟁력을 한층 더 높일 수 있을 것으로 기대된다.


출처 : 더메디컬(https://www.themedical.kr)