3EC와 협력 강화로 비용·시간 대폭 절감...내년 상반기부터 본격화

'고객 중심으로 생각하니 답이 보였습니다.' 

한국기계전기전자시험연구원(KTC) 남기일 전자의료센터장은 26일 서울글로벌센터에서 열린 '유럽 의료기기규정(MDR) 인증 세미나'에서 이같이 말했다. 

이는 KTC가 슬로바키아 인증기관 3EC International과 손잡고 국내 의료기기 기업들의 유럽 진출 문턱을 대폭 낮추게 된 이유였다.

국내 심사로 인증 시간 대폭 단축

KTC와 3EC의 협력은 국내 의료기기 기업들에게 획기적인 변화를 가져올 전망이다. 

가장 큰 변화는 현장 심사를 국내에서 받을 수 있다는 점이다. 

남 센터장은 '현재 KTC 인력이 3EC의 심사원 교육을 받고 있다'며 '내년 상반기부터는 기술문서 검토는 3EC에서 진행하지만, 현장심사는 3EC의 한국 내 공식 대리사인 KETC와 KTC가 함께 수행할 계획'이라고 밝혔다. 

이는 유럽 심사원이 한국에 방문해 심사하는 기존 방식에서 벗어나 한국에서 한국인에 의해 한국어로 소통하며 심사받을 수 있다는 의미다.

그는 '사전 준비 단계에서 KTC의 도움을 받을 수 있고, 현장 심사도 국내에서 받게 되면서 인증 시간이 크게 절약될 수 있을 것'이라고 강조했다. 

특히 지난해 맺은 MOU에는 KTC를 신뢰할 수 있는 한국 시험소로 명시하는 등 구체적인 협력 방안이 담겨 절차가 더욱 간소화할 것으로 기대된다.

전문성으로 승부하는 3EC

3EC는 MDR과 IVDR 인증에만 집중하는 전문 인증기관이다. 

유럽의 다른 인증기관들이 기계, 전기전자 등 다양한 분야를 다루는 것과 달리, 3EC는 선택과 집중 전략으로 의료기기 분야에만 특화돼 있다. 

남 센터장은 '3EC는 작지만 유럽 클래스3까지 거의 모든 스코프를 보유한 전문 기관'이라며 '카타리나 대표가 생물학 박사 등 기계공학 박사, 화학 석사, 물리 치료, 온천 요법 및 치유 재활 학위 등 여러 학위를 보유한 전문가로, 빠른 피드백과 높은 이해도를 제공하는 것도 큰 특징'이라고 설명했다.

MDR(Medical Device Regulation): 유럽연합의 의료기기 규정. 2022년 5월부터 기존 MDD를 대체해 시행 중

IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation): 체외진단의료기기에 대한 유럽연합 규정

3EC International: 슬로바키아 소재 MDR·IVDR 전문 인증기관(NB2265)

고객 중심 철학이 만든 성과

남기일 센터장은 이번 협력의 성공 비결로 '고객 중심' 철학을 꼽았다.

그는 '원장님께서 늘 말씀하시는 내용이 '고객 중심'으로 업무를 진행하라는 것'이라며 'MDR 인증이 필요한 고객들의 입장에서 무엇이 필요한지 고민하고 발빠르게 움직인 결과'라고 말했다.

KTC는 지난 2024년 9월 10일 슬로바키아 브라티슬라바에서 3EC와 업무협약 체결을 통해 ▲의료기기 MDR·IVDR CE 인증 획득 및 지원 뿐만 아니라 ▲동 분야 심사 ▲의료기기 전기·기계적 안전성 및 전자파적합성(EMC) 시험 ▲의료기기 사이버보안 및 소프트웨어 품질에 협력하기로 했다. 

KTC는 기관간 긴밀한 협력을 통해 한국 기업들의 비용 절감, 시간 절약, 브랜드 강화 등을 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

남 센터장은 '고객이 원하는 것을 찾아가는 것이 우리의 목표'라며 'MDR 인증 지원 사업이 본격화되면 고객 가치 향상, 기관 밸류 제고, 매출 증대라는 세 가지 목표를 모두 달성할 수 있을 것'이라고 자신했다.

KTC는 한국기계전기전자시험연구원의 약자로, 전기·전자, 기계, 의료기기 등 다양한 분야의 제품 시험·검사·인증 서비스를 제공하는 국가 공인 시험인증기관이다.

한편, 이날 세미나에는 3EC의 카타리나 토민 스르도소바 대표가 직접 참석해 MDR 인증 프로세스와 주요 부적합 사례를 소개했다. 

카타리나 대표는 2주간의 한국 일정 중 마지막 일정을 KTC 고객사들을 위한 특별 세미나를 마련해 진행했다. 

그는 '3EC를 통해 이미 200건의 한국 제품이 인증을 받았다'며 '한국 기업들의 기술력과 열정에 깊은 인상을 받았다'며 한국 기업에 대한 관심을 밝혔다.

이는 빠듯한 일정에도 한국 기업을 위한 별도의 세미나 개최 이유이기도 하다.

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